Nova izdaja standarda ISO 15189
Decembra 2022 je bila objavljena nova izdaja standarda ISO 15189, ki opredeljuje zahteve za kakovost in usposobljenost medicinskih laboratorijev, od začetka letošnjega leta pa je v veljavi tudi SIST EN ISO 15189:2023. Nova izdaja je usklajena s standardom ISO/IEC 17025:2017 (splošne zahteve za usposobljenost laboratorijev) in tako tudi z ostalimi standardi serije ISO 17000, ki so bili izdani v preteklih letih. Najočitnejša je tako sprememba v strukturi standarda, ki sledi ostalim standardom te serije. V nekaterih delih (glede zahtev za nepristranskost, zaupnost in pritožbe ter za uvodna poglavja zahtev glede osebja in glede sistema vodenja) je uporabljeno enovito besedilo, ki se pojavlja v vseh ISO 17000 standardih. V nasprotju s temi standardi standard ISO 15189 pri opredelitvi zahtev za sistem vodenja ne omenja opcij A in B, a v ostalem so zahteve opredeljene enako, vključno z določilom, da lahko laboratorij izpolnitev zahtev doseže z vzpostavitvijo sistema vodenja v skladu s ISO 9001, če ta podpira in zagotavlja konsistentno izpolnjevanje zahtev za sistem vodenja, ki jih opredeljuje ISO 15189.
Nova izdaja se poskuša izogibati nepotrebnemu podvajanju vsebin in nedvoumno razlikovati med zahtevami in priporočili (konsistentna uporaba izrazov »shall« in »should«).
Velik del zahtev v bistvenem ostaja enak, v skladu z razvojem ostalih standardov pa so v splošnem podane manj podrobno in tako omogočajo večjo fleksibilnost pri implementaciji. Pri izbiri primernih rešitev glede na kontekst dejavnosti in organiziranosti posameznega laboratorija bo potrebnega več razmisleka in upoštevanja namena posameznih zahtev ter celotnega standarda.
Tako struktura nove izdaje, kakor vsebina zahtev še bolj poudarjata pomen procesnega pristopa in upoštevanja ocene tveganj pri načrtovanju in vzdrževanju ter razvijanju sistema vodenja. Kot je izrecno poudarjeno, so vse zahteve usmerjene v zagotavljanje dobrobiti pacienta.
Med drugim so podrobneje razdelane zahteve za predanalitsko fazo. Ta standard pa ne obravnava vzorčenja oziroma odvzema primarnih vzorcev kot samostojne dejavnosti tako kot standard ISO/IEC 17025:2017.
Bistvena sprememba je vključitev zahtev za izvajanje preiskav ob pacientu (POCT). Z uvajanjem nove izdaje se bo tako prenehal uporabljati standard ISO 22870.
Določeno je triletno prehodno obdobje, v katerem bo nova izdaja v celoti zamenjala staro. Z začetkom decembra 2025 bodo postale neveljavne vse akreditacije, ki ne bodo predhodno izdane na novo, s sklicem na ISO 15189:2022 (oziroma SIST EN ISO 15189:2023).
Pri SA bomo v letu 2023 vzpostavili pogoje za izvajanje ocenjevanj po novi izdaji standarda, to pomeni usposabljanje ocenjevalcev in osebja SA ter uvedbo potrebnih sprememb v pravilih akreditiranja ter drugi dokumentaciji sistema vodenja SA. V tem letu naj bi tudi akreditirani laboratoriji poskrbeli za potrebne spremembe v svojih sistemih vodenja, saj se bodo od začetka 2024 vsa ocenjevanja izvajala po novih zahtevah. Preverjanje izpolnjevanja zahtev novega standarda je predvideno pri vseh laboratorijih ob rednih nadzorih. V primeru, da bo ob organizaciji ali izvajanju rednega ocenjevanja SA ugotovila, da laboratorij še ni opravil analize potrebnih sprememb in jih vsaj v večji meri tudi uvedel, bo ocenjevanje izvedeno upoštevajoč prejšnjo izdajo. Izredne nadzore predvidevamo le za posebne primere, npr. če ocenitev izpolnjevanja zahtev nove izdaje standarda ne bo izvedena ob rednem nadzoru zaradi višje sile.
O spremembah pravil in vodil, ki bodo posledica uveljavljanja nove izdaje ISO 15189, bomo obveščali sproti, na spletni strani SA. O novi izdaji pa bomo govorili tudi na Dnevu akreditacije, ki bo letos 8. junija.